本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

該面板可用于評估和驗證百日咳免疫測定或用于其他研究目的。該面板不用于體外診斷。

該試劑盒不適合用作校準品或得出人血清樣品中的抗百日咳抗體濃度。對于人類百日咳血清學檢測的校準，可以使用 WHO 國際標準和參考試劑（NIBSC 產(chǎn)品代碼分別為 06/140 和 06/142）。

通過酶聯(lián)免疫吸附測定 (ELISA) 或多重免疫測定 (MIA) 進行的血清學分析已廣泛用于評估抗體對百日咳疫苗接種和感染的反應。抗體反應的準確量化對于比較實驗室內和實驗室間的估計值至關重要。由德國克雷菲爾德 HELIOS Klinikum 的 Carl-Heinz Wirsing von K?nig 和 Marion Riffelmann 博士和NIBSC 生物參考材料中心 [1]。一些樣品是先前制備的[2]。然后將該小組用于百日咳血清學的外部質量評估計劃 [1]。 23 個國家的 25 個實驗室使用他們自己的常規(guī)診斷 ELISA 或 MIA 量化了面板中抗 PT IgG 的濃度。僅使用了來自遵循 ECDC 百日咳博德特氏菌血清學診斷指南和協(xié)議的實驗室的數(shù)據(jù)。具體來說，只有使用了僅使用純化的百日咳毒素作為包被抗原的檢測數(shù)據(jù)[3]。

2. 注意

NIBSC 18/146 百日咳抗血清(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

根據(jù)百日咳血清學 [1] 外部質量評估方案的結果，專家組對抗百日咳毒素 IgG 有以下估計單位：4。內容 生物材料原產(chǎn)國：英國。每個安瓿含有 0.5 或 1ml 混合的再鈣化人血清的殘留物，經(jīng)過 5 天的循環(huán)冷凍干燥（起始貨架溫度 -50°C），然后在密封前用高純度氮氣回填。安瓿中不含抑菌劑，不應假定制劑是無菌的。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 18/146 百日咳抗血清(標準品)  在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

小組每個成員的安瓿的全部內容物應使用無菌蒸餾水按以下體積重新配制：

建議將該溶液的 1/100 初始稀釋用于 IgG 測定。但是，這可能因各個實驗室而異，建議進行試點研究以選擇合適的稀釋度。內部經(jīng)驗表明，如果將重組面板的等分試樣適當?shù)貎Υ嬖?-20°C 或 -70°C 下，則可以使用它們。由于各個實驗室的儲存條件可能不同，因此建議實驗室應在自己的儲存條件下進行驗證。應避免重復凍融循環(huán)的重組抗血清。