1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 認(rèn)識(shí)到需要制定重組人促甲狀腺激素 (rhTSH) 生物測(cè)定的國際標(biāo)準(zhǔn)（2004 年），根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，治療產(chǎn)品的活性可以表達(dá)。將 CHO 細(xì)胞衍生的 rhTSH 制劑捐贈(zèng)給 WHO 并在 NIBSC 分發(fā)到安瓿瓶中（編號(hào) 03/192），其內(nèi)容通過國際合作研究以國際單位 (IU) 分配，并被確立為第一個(gè)國際ECBS 于 2006 年 10 月制定的用于生物測(cè)定的人類促甲狀腺激素標(biāo)準(zhǔn) (WHO/BS/06.2048)。該文件可從 WHO 獲得，描述了 rhTSH 候選標(biāo)準(zhǔn)在四個(gè)國家的七個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中的特征，以及它與當(dāng)前 TSH 參考制劑的比較。研究結(jié)果表明，候選標(biāo)準(zhǔn)具有適當(dāng)?shù)纳锘钚裕跓峒铀俳到庋芯康幕A(chǔ)上足夠穩(wěn)定，因此適合作為國際標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意
NIBSC 03/192 促甲狀腺激素重組人(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個(gè) 03/192 安瓿含有 9.5 IU 每個(gè)安瓿（根據(jù)定義）。不確定性：分配的單元是任意的，不帶有與之相關(guān)的不確定性。必要時(shí)，不確定度可認(rèn)為是安瓿含量的變異系數(shù)，確定為±0.07%（cv）

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有 1.0 ml 冷凍干燥后的殘留物

解決方案包含：

重組 TSH 標(biāo)稱 0.87 mg

磷酸鈉 2.6 毫克

氯化鈉 2.0 毫克

甘露醇 30 毫克

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干粉固有的穩(wěn)定性材料，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 03/192 促甲狀腺激素重組人(標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的促甲狀腺激素。每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*溶解在準(zhǔn)確計(jì)量的稀釋劑中。不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。合適的稀釋劑是 PBS、鹽水和大多數(shù)測(cè)定緩沖液。如果要充分稀釋內(nèi)容物，建議添加 0.05 – 0.1% 的蛋白質(zhì)（HSA 或 BSA）以盡量減少吸附。不建議使用水來重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。材料未經(jīng)消毒并且安瓿不含抑菌劑。