1. 預(yù)期用途

這種活的 BCG 培養(yǎng)物由 Staten Serum Institut 制備，散裝材料于 1998 年被運(yùn)送到日本東京的日本 BCG 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安瓿灌裝和凍干。它被確立為丹麥 1331 的第一個(gè)世界衛(wèi)生組織 BCG 疫苗參考試劑2009 年的子菌株。該材料的預(yù)期用途是作為比較或參考，用于活力測定（如培養(yǎng)活菌計(jì)數(shù)和改良 ATP 測定）中的有效性和一致性監(jiān)測；使用分子生物學(xué)技術(shù)進(jìn)行身份測定；和用于體內(nèi)測定（例如沒有毒性分枝桿菌、皮膚反應(yīng)和保護(hù)試驗(yàn)）用于臨床前研究以評(píng)估新的結(jié)核病疫苗。

2. 注意
NIBSC 07/270 丹麥1331亞株卡介苗標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該材料不是人源或牛源。該材料含有疫苗株的活細(xì)菌，屬于 II 類。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

文化粒子有730萬個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)差為0.9；和 56.1 ng ATP，標(biāo)準(zhǔn)偏差為每安瓿 8.7，根據(jù)合作研究估計(jì)

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：丹麥。

每個(gè)安瓿含有 0.2 ml BCG 在含有 2% L-谷氨酸鈉的 Sauton 培養(yǎng)基中冷凍干燥后的殘留物。該參考試劑由丹麥 1331 亞株制備，由 Statens Serum Institut 提供并在日本 BCG 實(shí)驗(yàn)室制造。每個(gè)安瓿在凍干前含有 2 mg 潮濕的細(xì)菌團(tuán)塊和 4 mg L-谷氨酸一鈉。

5. 存儲(chǔ)

該制劑應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 以長期儲(chǔ)存以保持活力并避免陽光直射。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意沒有材料從安瓿瓶中丟失，并且沒有玻璃落入安瓿瓶中安瓿。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 07/270 丹麥1331亞株卡介苗標(biāo)準(zhǔn)品  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

安瓿的內(nèi)容物可以在無菌去離子水或適當(dāng)?shù)木彌_液中重新配制。重新配制的制劑應(yīng)立即使用或在 4oC 下儲(chǔ)存長達(dá) 6 小時(shí)。