1. 預(yù)期用途

本材料由布爾生物國家中心編制傳染病和寄生蟲病有限公司（BB-NCIPD Ltd.），索非亞，保加利亞于 2006 年。它于 2009 年被確定為第一個(gè) WHO 俄羅斯 BCG-I 亞株卡介苗疫苗參考試劑。該材料的預(yù)期用途是作為比較劑或參考，用于活力測(cè)定中的有效性和一致性監(jiān)測(cè)（如作為培養(yǎng)活菌計(jì)數(shù)和改良的 ATP 測(cè)定）；使用分子生物學(xué)技術(shù)進(jìn)行身份測(cè)定；以及在臨床前研究中用于評(píng)估新型結(jié)核病疫苗的體內(nèi)試驗(yàn)（如無毒力分枝桿菌、皮膚反應(yīng)性和保護(hù)試驗(yàn)）。

2. 注意
NIBSC 07/274俄羅斯BCG-I亞株卡介苗 標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該材料不是人源或牛源。該材料含有疫苗株的活細(xì)菌，屬于 II 類。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

文化粒子340萬個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)差為0.5；和 7.5 ng ATP，標(biāo)準(zhǔn)偏差為每安瓿 1.5

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：保加利亞。

該參考試劑由俄羅斯 BCG-I 亞株在 Sauton 培養(yǎng)基中制備，由 BB-NCIPD Ltd. 供應(yīng)和制造。每個(gè)安瓿在凍干前含有 0.5 mg 干菌體和 1% 谷氨酸單鈉。

5. 存儲(chǔ)

應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 以長期儲(chǔ)存以保持活力并避免陽光直射。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 07/274俄羅斯BCG-I亞株卡介苗 標(biāo)準(zhǔn)品 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

安瓿的內(nèi)容物可以在無菌去離子水或適當(dāng)?shù)木彌_液中重新配制。重新配制的制劑應(yīng)立即使用或在 4oC 下儲(chǔ)存長達(dá) 6 小時(shí)。