1. 預(yù)期用途

NIBSC 07/304保證操作者和測(cè)試性能的抗D 替代了抗 D 制劑 95/784，后者用于確保在添加抗球蛋白試劑之前對(duì)紅細(xì)胞進(jìn)行洗滌的有效性，并評(píng)估操作員在檢測(cè)旋轉(zhuǎn)管抗球蛋白試驗(yàn)中的微弱、宏觀凝集時(shí)的可變性.自 95/784 引入以來，抗球蛋白測(cè)試方法發(fā)生了重大轉(zhuǎn)變，從試管轉(zhuǎn)向凝膠技術(shù)（DiaMed-ID 和 Ortho-BioVue），并在較小程度上轉(zhuǎn)向微孔板（Immucor Capture-solid-phase） .因此，95/784 制劑在離心管抗球蛋白試驗(yàn)中的預(yù)期用途現(xiàn)在不太相關(guān)。但是，仍然需要更換制劑來評(píng)估操作員（可能是自動(dòng)化系統(tǒng)或人員）在檢測(cè)目前用于抗體檢測(cè)和滴定的抗球蛋白測(cè)試中的弱陽性反應(yīng)的熟練程度。

因此，抗 D 制劑 07/304 可用作內(nèi)部質(zhì)量控制，以確保常規(guī)抗體篩選方法的敏感性，評(píng)估操作員執(zhí)行和閱讀抗球蛋白測(cè)試的能力，以確保在添加離心管抗球蛋白試驗(yàn)中的抗球蛋白試劑，并作為抗體滴定的內(nèi)部對(duì)照。本材料由 UKBTS/NIBSC 準(zhǔn)備和評(píng)估免疫血液學(xué)常設(shè)咨詢小組。

重組材料旨在作為用于不同稀釋度的內(nèi)部質(zhì)量控制：

- 以十分之一的稀釋度作為“保證"稀釋度

- 以 1:10 的稀釋度確保細(xì)胞清洗效果

- 以 20 比 1 的稀釋度作為“監(jiān)測(cè)"稀釋度。

- 作為一系列加倍稀釋 [1 比 2、1 比 4 等] 作為抗體滴定的內(nèi)部質(zhì)量控制。

2. 注意
不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

重組的抗 D 07/304 已在利物浦和伯明翰 NHSBT 參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了量化，平均值為 1.0 IU/mL。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)抗 D 07/304 安瓿含有 1 mL 混合抗 D 和 AB 血漿的凍干殘留物。成分捐贈(zèng)由英國輸血服務(wù)中心提供。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 07/304保證操作者和測(cè)試性能的抗D  將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6.開瓶指南

打開 DIN 安瓿的說明有一個(gè)“易于打開"的彩色應(yīng)力點(diǎn)，窄的安瓿桿與較寬的安瓿主體連接在一起。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。