1. 預(yù)期用途

該制劑來(lái)自肯尼亞 Kimusu 有瘧疾病史的個(gè)人。單次血漿捐贈(zèng)由肯尼亞基蘇木血庫(kù)收集。篩選樣品中針對(duì) 5 種惡性瘧原蟲(chóng)抗原 MSP-1-19 (K1)、MSP-1-42 的抗體(3D7), MSP-2 (3D7), MSP-3 (K1), AMA-1 (3D7, FC27, FP3)，至少一種抗原 77% 陽(yáng)性。每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的殘留物，該殘留物在氮?dú)鈿夥障掳♂尩暮袗盒辕懺x(chóng)抗體的人血漿。該參考試劑是一種單一的多價(jià)制劑，其預(yù)期用途是 (1) 允許對(duì)在不同中心/使用不同產(chǎn)品進(jìn)行的疫苗試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行交叉比較； (2) 促進(jìn)流行病學(xué)研究中使用的免疫學(xué)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化和協(xié)調(diào)； (3) 允許優(yōu)化和驗(yàn)證用于瘧疾疫苗開(kāi)發(fā)的免疫分析。本材料不適用于體外診斷用途。

2. 注意
NIBSC 10/198 抗瘧疾人血清(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該制劑的含量已通過(guò)一項(xiàng)合作研究評(píng)估，對(duì)惡性瘧原蟲(chóng)抗原具有 100 個(gè)單位的免疫反應(yīng)性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：肯尼亞

從瘧疾流行區(qū)收集的混合血漿用無(wú)菌水去纖維化和稀釋?zhuān)?:5），并以 1 ml/安瓿填充。這給出了相當(dāng)于 0.2 毫升血清/安瓿的含量。

5. 存儲(chǔ)

該制劑應(yīng)在 -20°C 的黑暗中儲(chǔ)存，以便長(zhǎng)期儲(chǔ)存以保持活性。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 10/198 抗瘧疾人血清(標(biāo)準(zhǔn)品) DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量任何部分的冷凍干燥材料。用 1 ml 去離子水溶解安瓿的全部?jī)?nèi)容物。

確保整個(gè)凍干殘留物溶解在該溶液中。重構(gòu)的安瓿應(yīng)立即使用，或可在 2°- 8°C 之間儲(chǔ)存 3 個(gè)月而不會(huì)失去活性。