1. 預(yù)期用途

NIBSC 11/176 低分子量肝素（第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）包含從豬粘膜制備的凍干材料的等分試樣。該制劑于2012年被世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)確定為低分子肝素（第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)），用于評(píng)估低分子肝素的抗Xa和抗IIa效力。

2. 注意

NIBSC 11/176 低分子量肝素(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 標(biāo)準(zhǔn)

該標(biāo)準(zhǔn)由來自 13 個(gè)國(guó)家/地區(qū)的 22 個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第二個(gè)低分子量肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (01/608) 進(jìn)行校準(zhǔn)。研究中使用了抗 Xa 和抗 IIa 顯色方法。 22 個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了抗 Xa 檢測(cè)（共 100 次檢測(cè)）和抗 IIa 檢測(cè)（共 80 次檢測(cè)）。根據(jù)所有有效測(cè)定結(jié)果的幾何平均值分配以下效力：

每安瓿 1068 個(gè)國(guó)際單位的抗 Xa 活性

每安瓿 342 國(guó)際單位的抗 IIa 活性

不確定度：規(guī)定的單位不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定度。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.1%。

4. 制備

生物材料原產(chǎn)國(guó)：法國(guó)

879個(gè)檢重安瓿的液體含量平均重量為1.0068g，變異系數(shù)為0.097%。 凍干塞的平均重量為9.22mg，變異系數(shù)為1.39%。 平均殘留水分為3.41%。

5. 儲(chǔ)存

NIBSC 11/176 低分子量肝素(標(biāo)準(zhǔn)品) 未開封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在 –20°C 或以下的黑暗中。 請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。