1. 預期用途

該制劑含有滅活的 HBsAg（HBV 基因型 B4，HBsAg 亞型 ayw1/adw2），并已在一項國際合作研究中以國際單位 (IU) 進行校準 (1)。它根據(jù) HBsAg (A2, adw2) 的第二個國際標準 (IS) 以及代表不同 HBV 基因型的其他研究樣本進行了校準。 HBsAg 的第 3 版 WHO IS 旨在用于確定 HBsAg 檢測的分析靈敏度和校準 HBsAg 的二級參考。

2. 注意

NIBSC 12/226 HBsAg(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人源材料。源材料是從 HBsAg 陽性的無癥狀攜帶者獲得的人血漿。

HBsAg 使用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)血漿衍生乙型肝炎疫苗的方法進行純化和滅活。HBsAg 抗體對 HIV 和 HCV RNA 的抗體呈陰性。滅活的 HBsAg 體積對 HBV DNA 呈陽性。 12/226 是通過將 HBsAg 疫苗散裝在凝血酶化和去凝集的血漿中稀釋而配制的，這些血漿已被證明對抗 HCV、抗 HIV 1+2、HBsAg、抗 HBs、HCV RNA、HBV DNA 和 HIV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

HBsAg 的第三個國際標準有一個規(guī)定的單位

47.3 IU/安瓿 (1)。

4. 內(nèi)容

生物材料的原產(chǎn)國：越南（HBsAg 疫苗散裝）和英國（凝血和去凝塊血漿）。每個安瓿含有冷凍干燥的 1.0 mL HBsAg 等量的凝血酶和去凝塊血漿，其中含有 0.05% Bronidox 作為防腐劑。校準 12/226 的國際合作研究表明總體幾何平均效力為 47.3 IU/安瓿 。

用于生產(chǎn) 12/226 的源材料是一種不含佐劑的 HBsAg 疫苗散裝物，來源于從病毒血癥攜帶者獲得的人血漿。在其制造過程中，純化的 HBsAg 疫苗本體已通過熱處理和甲醛滅活步驟變得無感染性。源 HBsAg 的序列分析確定了至少兩種不同的 HBV 毒株，均具有 B4 基因型。 B4 基因型與收集和純化血漿的越南流行的 HBV 基因型有很好的相關性。由于匯集了來自多個供體的血漿，候選 HBsAg 亞型是 ayw1 和 adw2 的異質(zhì)群體

5. 存儲

12/226 應在收到時儲存在 -20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 12/226 HBsAg(標準品)DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量任何部分的冷凍干燥材料。應使用第 2 節(jié)中所述的安全程序，用 1 mL 蒸餾水重新配制安瓿中的內(nèi)容物。