1. 預(yù)期用途

第一個(gè)狼瘡抗凝劑國際參考血漿小組，13/172，是一組三個(gè)冷凍干燥的人血漿：狼瘡抗凝劑 (LA) 陰性血漿 (12/148)、中度 LA 陽性血漿 (12/150) 和強(qiáng) LA 陽性血漿 (12/152)。這套參考材料的預(yù)期用途是在臨床實(shí)驗(yàn)室需要建立新方法或更換儀器和操作員或進(jìn)行故障排除。該專家組于 2014 年 10 月由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 設(shè)立，作為第一個(gè)狼瘡抗凝劑國際參考血漿專家組。

2. 注意

NIBSC 13/172 狼瘡抗凝劑(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

值不會(huì)分配給該面板。 10 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用稀釋的 Russell 蝰蛇毒液時(shí)間 (dRVVT)、13 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用活化部分促凝血酶原激酶時(shí)間 (APTT)、4 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用二氧化硅凝血時(shí)間 (SCT)、2 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用稀釋凝血酶原時(shí)間評(píng)估參考血漿面板的活性。 dPT)，1 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用高嶺土凝血時(shí)間 (KCT)、活化七狼瘡抗凝劑測定 (ASLA) 和大班蛇毒時(shí)間 (TSVT)。實(shí)驗(yàn)室對(duì)每種方法進(jìn)行了篩選測試，并在適當(dāng)?shù)那闆r下進(jìn)行了確認(rèn)和混合研究。 ECBS 報(bào)告中詳細(xì)介紹了所使用的方法和從評(píng)估研究中獲得的結(jié)果的信息。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國和美國。

由 3 種制劑組成的小組是在 NIBSC 從冷凍的血小板貧乏的正常血漿和血小板貧乏的 LA 陽性血漿中新鮮制備的。 LA 陰性池是使用來自總共10 名供體和 LA 陽性池是使用來自總共 17 名供體的血漿制成的。每個(gè)池都添加了 HEPES，最終濃度為 0.8% w/v。將 LA 陽性池在 LA 陰性血漿中 1:1 稀釋以產(chǎn)生樣品 C（強(qiáng)陽性池）和 1:3.3 以產(chǎn)生樣品 B（中度陽性）。剩余的陰性血漿作為樣品 A（狼瘡陰性）。在 NIBSC (1) 將所有 3 種制劑填充并冷凍干燥到硅化安瓿中。庫存足以產(chǎn)生大約 2500 安瓿的每種制劑。每個(gè)密封的硅化玻璃 3 ml DIN 安瓿含有大約 1.0 ml 冷凍干燥的人血漿。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 13/172 狼瘡抗凝劑(標(biāo)準(zhǔn)品)  未開封的安瓿瓶應(yīng)存放在 -20°C 或以下的黑暗中。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

讓安瓿瓶升溫至室溫。打開安瓿，注意確保所有材料都在下部，并用 1 mL 蒸餾水復(fù)溶。