1. 預(yù)期用途

第一個(gè) WHO 人類皰疹病毒 6B (HHV6B) DNA 國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 15/266，旨在標(biāo)準(zhǔn)化基于核酸擴(kuò)增技術(shù)的 HHV-6B 測定。它應(yīng)該主要用于二級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)。該材料已在一項(xiàng)涉及 26 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的全球合作研究中進(jìn)行了評估，該研究使用了一系列基于 HHV-6 NAT 的檢測方法，隨后于 2017 年 10 月由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 建立。

2. 注意

NIBSC 15/266 HHV-6病毒(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料的濃度為 7.75 log10

根據(jù)全球合作研究 [1] 的組合定量平均估計(jì)值，在 1 mL 無核酸酶水中重新配制時(shí)每瓶的國際單位 (IU)。分配的 untiage 不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是小瓶內(nèi)容物的變化，其被確定為 +/-0.24%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

參考制劑包含 HHV-6B Z-29 株的凍干全病毒，配制在通用緩沖液（10mM Tris-HCl pH 7.4、0.5% 人血清白蛋白 (HSA)、2.0% D-(+)-海藻糖脫水物）中.每個(gè)小瓶含有 1 mL HHV-6B 的凍干當(dāng)量，溶于 10 mM TrisHCl pH 7.4、0.5% 人血清白蛋白 (HSA)、2.0% D-(+)-海藻糖。

5. 存儲(chǔ)

凍干材料的小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20?C。一次

重新配制，內(nèi)容僅供一次性使用。該材料尚未評估重組材料的使用穩(wěn)定性。未經(jīng)最終用戶進(jìn)行的內(nèi)部驗(yàn)證研究，不應(yīng)儲(chǔ)存重組材料。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 15/266 HHV-6病毒(標(biāo)準(zhǔn)品)  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)在房間內(nèi)重新配制用 1 mL 無核酸酶分子級(jí)水加熱，并在使用前不時(shí)輕輕攪拌至少 20 分鐘。建議僅供一次性使用。

重新配制后，國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)一步稀釋成與用于診斷 HHV-6B DNA 的臨床樣品相當(dāng)?shù)幕|(zhì)。該材料旨在與 NAT 程序的提取步驟結(jié)合使用。