1. 預(yù)期用途

將編碼為 15/304 的重組 hPTH 1-34 制劑裝入安瓿瓶中，并通過國際合作研究評估其是否適合作為 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)。它于 2017 年 10 月由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會確立為第 2 項(xiàng)國際甲狀旁腺激素 1-34，人類，重組標(biāo)準(zhǔn)。它旨在用于校準(zhǔn) rhPTH 1-34 效力測定（HPLC ，免疫測定，體外生物測定）。

2. 注意

NIBSC 15/304 甲狀旁腺激素1-34(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物

該材料不是人或牛來源。與所有材料一樣生物來源，該制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個 15/304 安瓿含有 0.914 mg rhPTH 1-34（根據(jù)定義）。

規(guī)定的質(zhì)量值具有 0.65% 的不確定性，從而產(chǎn)生 0.902、0.926 mg/安瓿的置信區(qū)間。出于生物測定目的，該材料的含量為 9140 IU。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。每個安瓿含有 1 mL 溶液凍干后的殘留物，該溶液含有： 10 mg 海藻糖，溶于 1 mM 乙酸 rhPTH 1-34

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎機(jī)隨附的制造商說明進(jìn)行操作。DIN 安瓿有一個“易開"顏色的應(yīng)力點(diǎn)，窄的安瓿桿與較寬的安瓿主體連接。輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保推動提供的一次性安瓿安全斷路器向下壓在安瓿的柄上，靠在安瓿體的肩部。一只手握住安瓿的主體，將一次性安瓿斷路器蓋在安瓿柄之間。另一只手的拇指和食指。施加彎曲力以在有色應(yīng)力點(diǎn)打開安瓿，主要是用手握住塑料項(xiàng)圈。應(yīng)注意避免割傷和拋射玻璃碎片可能會進(jìn)入眼睛，例如，通過使用合適的手套和眼罩。注意不要從安瓿瓶中丟失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿內(nèi)是略低于大氣壓的干燥氮?dú)?。每個 DIN 安瓿都提供一個新的一次性安瓿斷路器。

7. 材料的使用

NIBSC 15/304 甲狀旁腺激素1-34(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于所有實(shí)際目的，每個安瓿試劑都含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。根據(jù)預(yù)期用途，在需要大量稀釋的情況下，將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在已知體積的合適稀釋劑（蒸餾水、鹽水或緩沖液）中，并帶有載體蛋白（0.05 – 0.1% BSA 或 HSA）。安瓿中不含抑菌劑，不應(yīng)假定試劑溶液是無菌的。