1. 預期用途

該產(chǎn)品旨在用于（結合）多糖疫苗中腦膜炎球菌莢膜組 Y 多糖的定量分析或二級標準的校準。間苯二酚和 HPAEC-PAD 測定是作為合作研究 [1] 的一部分進行的主要方法，以確定這些測定中材料的適用性。還進行了其他測定（HPLC、蒽酮和濁度法），盡管用戶應驗證其適用性并確定其特定測定中測量的不確定性。

2. 注意

NIBSC 16/206 腦膜炎球菌Y群多糖(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

由間苯二酚測定的第一個 WHO 腦膜炎球菌莢膜 Y 多糖 16/206 國際標準，其含量為 0.958 ± 0.076 mg 多糖/安瓿（覆蓋因子 k = 2.26 的擴展不確定性，對應于 95% 的置信水平）化驗。 Unitage 在 2017/2018 年由 12 個實驗室進行了一項合作研究 [1]，以確定 SI 單位中的 MenY 含量，并評估其是否適合用作散裝 MenY 多糖綴合物材料中 MenY 的量化標準。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：意大利。

每個安瓿含有 1 ml MenY 多糖在水中的冷凍干燥粉末，標稱濃度為 1 mg/ml。通過熱重分析測定，水分含量為 0.72%。

通過合作研究確定，MenY PS 的殘留量為 494.110 g/mol，O 乙酰化度為 51.6%。

由意大利 GSK Vaccines S.r.l. 提供的腦膜炎奈瑟菌莢膜 Y 組（MenY，血清組 Y）多糖凍干制劑于 2016 年在 NIBSC 生物參考材料中心 (CBRM) 以安瓿瓶形式制備，編碼為 16/206。 NIBSC, Potters Bar, UK 是該材料的保管人和分銷商。

5. 存儲

安瓿瓶應儲存在 -20oC 或以下

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 16/206 腦膜炎球菌Y群多糖(標準品)  DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，然后按照安瓿斷路器隨附的制造商說明進行操作

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量任何部分的凍干材料 將安瓿中的內(nèi)容物重新懸浮在 1 ml 蒸餾水中。為確保材料*溶解，使用前 24 小時重新配制材料。讓其在室溫下溶解 4 小時，然后轉移到 4oC 以保持剩余時間。重構的材料應分裝.并在 -20oC 或以下冷凍。該標準可直接用于物理化學分析或校準二級標準的參考。該 MenY 標準品為 51.6% O-乙?；?，適用于測量具有相似 O-乙?；降牟牧系?MenY 多糖含量。如果標準品用于測量具有不同 O-乙?；潭鹊臉悠返?MenY 含量，則必須使用校正因子，