NIBSC 16/284抗呼吸道合胞病毒血清(標準品)
簡要描述:NIBSC 16/284抗呼吸道合胞病毒血清(標準品)它被證明適用于病毒中和方法的標準化,以測量人血清中針對 RSV/A 的抗體水平。
所屬分類:NIBSC標準品
更新時間:2022-04-18
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
品牌 | NIBSC | 貨號 | NIBSC 16/284 |
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè) |
1. 預期用途
該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會于 2017 年制定,作為呼吸道合胞病毒抗血清的第一個國際標準。它被證明適用于病毒中和方法的標準化,以測量人血清中針對 RSV/A 的抗體水平。
2. 注意
NIBSC 16/284抗呼吸道合胞病毒血清(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈
該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎,以免割傷。
3. 單元
每安瓿含 1,000 國際單位 (IU) 的抗 RSV/A 中和抗體。
每安瓿含 1,000 國際單位 (IU) 的抗 RSV/B 中和抗體。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國:美國。
每個安瓿含有 0.5 ml 人血清的冷凍干燥殘留物。
候選標準是從大量人類血清中制備的。將 0.5 ml 等分試樣裝入 DIN 安瓿瓶中,并按照記錄的程序在 NIBSC 處冷凍干燥。該填充物為 0.5g 填充物重量,平均干重為 0.043g。變異系數(shù) (CV) 為 0.27%。
對 12 個樣品測量的殘留水分平均值為 1.04%,CV 為 25.50%,在 12 個安瓿頂部空間測量的氧氣平均值為 0.44%,CV 為 26.02%。
5. 存儲
安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C 或以下直至使用。
請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
6. 開瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個“易開"的彩色應(yīng)力點,其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。
7. 材料的使用
NIBSC 16/284抗呼吸道合胞病毒血清(標準品) 在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分
安瓿瓶應(yīng)在檢測當天重新配制,加入 0.5 ml 純無菌蒸餾水至 2000 IU/mL。在不形成泡沫的情況下輕輕搖動,以確保所有內(nèi)容物均已溶解。要從安瓿瓶中取出試劑,必須使用某種形式的移液管而不是容量吸管。不應(yīng)假定安瓿中的內(nèi)容物是無菌的。
內(nèi)部參考標準的校準:
為可能的參考目的選擇的內(nèi)部血清和 RSV 抗血清國際標準應(yīng)在至少 6 次不同的情況下平行滴定,每個血清稀釋度至少重復 3 次 應(yīng)計算參考血清和國際標準的 GMT從 6 次測定中提取并代入以下方程以確定 IU 或 IU/mL。
IU 參考標準 = (GMT 參考 / GMT 國際標準) * 國際標準的規(guī)定效力
IU/mL 參考標準 = GMT 參考 /(GMT 國際標準 / 國際標準的規(guī)定效力/mL)
例子:
內(nèi)部參考的 GMT = 1500
國際標準抗血清 GMT = 1145
國際標準抗血清的規(guī)定效力 = 1000 / 小瓶或 2000 / mL
所以:
內(nèi)部參考效價 (IU/mL) = 1500 / (1145 / 2000) = 2620.1 IU/mL
內(nèi)部參考效力 (IU) = (1500 / 1145) *1000 = 1310.5 IU
GMT = 幾何平均滴度