NIBSC 16/364 激肽釋放酶激活劑(標準品)
簡要描述:NIBSC 16/364 激肽釋放酶激活劑(標準品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
所屬分類:NIBSC標準品
更新時間:2022-04-18
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
品牌 | NIBSC | 貨號 | NIBSC 16/364 |
---|---|---|---|
供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè) |
1. 預期用途
Prekallikrein Activator (PKA),也稱為活化的 FXII 或活化的 Hageman 因子,是人白蛋白溶液和由分餾血漿制備的免疫球蛋白溶液中的污染物。當白蛋白溶液被顯著水平的 PKA 污染并輸注到患者體內(nèi)時,可能會發(fā)生不良事件,包括血管舒張和低血壓。這是一個特別值得關注的問題,因為白蛋白可以作為血漿擴張劑來對抗血容量不足,因此治療可能會加劇現(xiàn)有問題。對血漿中允許的最大 PKA 水平設定了限制,并使用國際標準 (IS) 對 PKA 的測定進行標準化。當前用于 PKA 的第 3 個 IS 取代了第 2 個 IS (02/168)。第 3 個 IS 是含有大量 PKA 的 20% 白蛋白的凍干制劑。
2. 注意
NIBSC 16/364 激肽釋放酶激活劑(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,以免割傷。
3. 單元
每安瓿 30 IU PKA。
當在 1 ml 蒸餾水中重新溶解時,每個安瓿含有 30 IU/ml PKA。
凍干塞的*溶解可能需要 30 分鐘,應注意確保所有固體材料已*溶解。輕柔旋轉可獲得最佳效果。應避免劇烈混合或渦旋,因為這會導致起泡,導致安瓿內(nèi)含物溶解不*。一旦重組,PKA 溶液應儲存在冰上并在 1 天內(nèi)使用。 NIBSC 不保證在較長時間內(nèi)保持穩(wěn)定的單元,如果要對溶液進行等分和存儲,用戶應根據(jù)自己的條件確定穩(wěn)定性。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國:英國。
每個安瓿含有 1 ml 為臨床使用而制造的冷凍干燥的 20% 白蛋白溶液的殘留物,來自商業(yè)來源,沒有任何進一步的添加。平均填充重量為 1.0084 g (cv = 0.16 %)。
冷凍干燥后殘留水分為0.20%,不進行二次干燥。
不確定性:分配的單元不帶有與其校準相關的不確定性。因此,不確定性可以被認為是安瓿含量的變化,并被確定為 +/- 0.16%。
5. 存儲
NIBSC 16/364 激肽釋放酶激活劑(標準品) 儲存在 -20 °C 的安瓿在打開和重新溶解冷凍干燥的內(nèi)容物之前應恢復到室溫。請注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
6. 開瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個“易開"的彩色應力點,其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。
7. 材料的使用
在重新配制之前,不應嘗試稱量凍干材料的任何部分
PKA 的第三個 IS 在一項國際合作研究中進行了校準,參與者被要求遵循歐洲藥典方法來測定人白蛋白溶液中的 PKA。該標準旨在用作類似測定中二級工作標準的主要參考校準物。用于 PKA 的第 3 個 IS 供應有限,未經(jīng)事先批準,將不會運送大訂單或重復訂單。