該材料是經(jīng)過自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

該標準品旨在用作流式細胞儀交叉匹配 (FCXM) 和基于 Luminex 的抗 HLA 抗體測定的陰性對照。在器官手術之前，進行流式細胞儀交叉匹配以檢測可能對器官性能有害的抗 HLA 抗體。已知在 FCXM 結果陽性后進行的移植可能會損害存活率（Scornik 等人 2001）。

此外，基于 FCXM 和 Luminex 的抗 HLA 篩選測定可用于鑒定移植后從頭產(chǎn)生的同種異體抗體。多中心研究的結果不僅表明了交叉配型方法的選擇和標準化的重要性，而且對照血清的選擇是交叉配型的基礎，因為它們是陰性對照，積極性是基于（Harmer et al 1996; Shenton et al 1997）。

2. 注意

NIBSC 17/212 FCXM和抗HLA陰性對照(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

沒有分配單位。這是一種抗 HLA 陰性運行對照，不用于校準目的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。約 0.5ml 混合正常人 AB+ 血清的凍干殘渣。

5. 存儲

在重組之前，該材料的有效期為 12/2027。

加速降解研究表明，這種材料在重構前儲存在 -20oC 時具有適當?shù)姆€(wěn)定性。參考資料應按照標簽上的說明存放在發(fā)票上。一旦復溶，用戶應根據(jù)自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。建議在復溶當天使用該材料，并且不遲于復溶后 72 小時使用。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

NIBSC 17/212 FCXM和抗HLA陰性對照(標準品)  要重新配制該材料，將安瓿中的全部內(nèi)容物溶解在 0.5ml 無菌蒸餾水中，保持在 2-8oC 并在 72 小時內(nèi)使用。如果在重構凍干材料時發(fā)現(xiàn)存在冷沉淀，則應將產(chǎn)品離心并丟棄沉淀。一旦復溶，該材料應作為正常人 AB+ 血清處理，用作流式細胞術交叉匹配 (FCXM) 和基于 Luminex 抗 HLA 珠的測定的陰性對照。不同的儀器和分析可能會產(chǎn)生不同的結果，因此每個用戶都必須使用自己的平臺驗證此控件。它不適用于校準單個實驗室標準。不應嘗試稱量凍干材料的一部分，也不應在使用后重新冷凍等分試樣。建議將此標準品與用于 FCXM 的 07/214 陽性對照（弱陽性對照）或用于 FCXM 和基于微珠的檢測（強陽性對照）的 17/238 抗 HLA 陽性對照結合使用。用戶應注意，通過改變測定條件或試劑，例如孵育時間或二抗，測定結果可能會有所不同。因此，每個用戶使用他們自己的方法和試劑來驗證這個控制是很重要的。 FCXM 結果可能因供體細胞而異流式細胞儀的使用和設置。

制備和生物活性請參見下圖。