該材料是“附件 II 列表 A"IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

HBsAg QC2 旨在用于檢測乙型肝炎表面抗原的免疫測定的內部實驗室質量控制。 HBsAg QC2 應包含在每次運行中，作為持續(xù)質量控制計劃的一部分，以監(jiān)測檢測的性能。使用 HBsAg QC2 獲得的數(shù)據(jù)可用于構建質量控制圖表，可以在每次運行測定時進行目視監(jiān)控，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在其他地方進行了描述。

HBsAg QC2 不用于比較特定檢測的敏感性。

2. 注意

NIBSC 17/B718 QCRHBsGQC2-抗HBsAg質控血清 不適用于人類或動物人類食物鏈

HBsAg QC2 由乙肝表面抗原反應性去纖維化血漿池制備而成，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復反應，并通過抗 HBs 中和確認為陽性。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備 HBsAg QC2 的反應性捐贈物對抗 HIV 和抗 HCV 沒有反應性。反應性捐贈被匯集起來，然后在一個池中稀釋去纖維化的人血漿捐贈。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HBs、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2 無反應。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了乙型肝炎表面抗原 QC2 17/B718 獲得的結果。這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個乙型肝炎表面抗原 QC2 樣品。結果表示為 QC2 樣品的乙型肝炎表面抗原反應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的臨界值之比。

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRHBsGQC2 1x7mL 血管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® 0.05% (w/v)

5. 存儲

• 試劑在收到后應保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 應將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。

試劑可在 –20oC 下保存直至使用日期。

• 解凍后使用時，儲存在2-8oC。解凍后，在一個月內使用，不要再次冷凍。

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因為這可能會改變產(chǎn)品性能

• 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

NIBSC 17/B718 QCRHBsGQC2-抗HBsAg質控血清 小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 繪制試劑結果以監(jiān)控性能