1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑 19/104 使用適當?shù)?NIBSC 抗血清試劑制備用于 A/Kansas/14/2017 (NYMC X-327) 卵源性抗原的單徑向擴散測定。

2. 注意

NIBSC 19/104 流感抗原A(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

19/104 的估計效力值為 67 µg HA/ml。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國?？乖噭?19/104 由在雞蛋中生長的福爾馬林滅活、部分純化的流感抗原 A/Kansas/14/2017 (NYMC X-327) 病毒制成，懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中并經(jīng)過處理用于冷凍干燥

該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊的人流感疫苗的經(jīng)過驗證的程序進行滅活。這種滅活試劑已被證明不含

根據(jù)歐洲藥典藥典檢測法（專論 0158）檢測殘留傳染性病毒。

5. 存儲

-20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 19/104 流感抗原A(標準品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 1ml 蒸餾水重新配制一安瓿試劑的全部內(nèi)容物，在使用前靜置至少 5 分鐘，以使凍干材料*溶解。應(yīng)根據(jù) Wood, JM, Schild, GC, Newman RW 和 Seagrott, VA, Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247 所述的方法使用抗原 19/104，并具有以下內(nèi)容修改：

建議抗原試劑 19/104 和測試 A/Kansas/14/2017 (NYMC X-327) 病毒抗原應(yīng)使用 Zwittergent 3-14 去污劑 (Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA) 處理，然后再進行單徑向擴散測定。

合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 中

兩性洗滌劑并在有蓋容器中在室溫 (20-25°C) 下孵育 30 分鐘。然后將去污劑處理過的抗原的稀釋液添加到單徑向擴散免疫板的孔中，并在 20-25°C 下孵育。