1. 預(yù)期用途

世衛(wèi)組織第一個(gè)抗 MERS-CoV 免疫球蛋白 G (IgG) 國際標(biāo)準(zhǔn)是從兩個(gè)從 MERS-CoV 感染中康復(fù)的個(gè)體獲得的 0.25 mL 混合血清的冷凍干燥當(dāng)量。該制劑已在 WHO 國際合作研究中進(jìn)行了評(píng)估 (1)。國際標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途是校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)檢測(cè)抗 MERSCoV IgG 的血清學(xué)檢測(cè)。該材料已經(jīng)過溶劑去污劑處理，以最大限度地降低存在包膜病毒的風(fēng)險(xiǎn)。

2. 注意

NIBSC 19/178 抗MERS-CoV抗體試劑(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或衍生該制劑的源材料已經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

世界衛(wèi)生組織 MERS-CoV 抗體國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定效力為 250 IU/安瓿。在 0.25 mL 蒸餾水中復(fù)溶后，制劑的最終濃度為 1000 IU/mL。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有相當(dāng)于凍干的 0.25 mL 混合人血清。

5. 存儲(chǔ)

國際標(biāo)準(zhǔn) 19/178 收到后應(yīng)存放在 -20C 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 19/178 抗MERS-CoV抗體試劑(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

該材料應(yīng)在 0.25 mL 無菌蒸餾水中復(fù)溶。加水后，可將安瓿在環(huán)境溫度下放置約 30 分鐘直至溶解，然后*混合，避免產(chǎn)生過多泡沫。