該材料是“附件 II 列表 A"IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

NIBSC 19/242 抗HCV 8倍稀釋(標(biāo)準(zhǔn)品) 帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。批次標(biāo)簽將有一個后綴，表示當(dāng)前的批次號。由 NIBSC 制造的英國丙型肝炎病毒 (antiHCV) 抗體工作標(biāo)準(zhǔn)已上市約 20 年。它們是英國輸血服務(wù)指南（2013 年 3 月第 8 版）中引用的英國工作標(biāo)準(zhǔn)。英國抗 HCV 工作標(biāo)準(zhǔn)的 8 分之一稀釋液旨在用于體外診斷領(lǐng)域，與用于檢測抗 HCV 的診斷性免疫分析測試試劑盒/系統(tǒng)結(jié)合使用，以監(jiān)測這些系統(tǒng)的性能.它可用于在每天和一段時間內(nèi)使用統(tǒng)計過程控制來監(jiān)控測試性能的一致性，作為批次性能的回顧性監(jiān)控。但是，它是為用戶確定目的的適用性。當(dāng)用于具有高分析靈敏度的試劑盒時 預(yù)計在每個系列測試中都會檢測到這種材料。除了每批試劑盒提供的陽性和陰性對照外，還應(yīng)使用該材料。只有制造商隨每批試劑盒提供的對照用于確定檢測的有效性并計算形成供體篩選或診斷基礎(chǔ)的臨界值。

2. 注意

不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有已知對 HCV 抗體呈陽性的人血漿稀釋液。這種血漿已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn)乙型肝炎表面抗原和 HIV 1 和 HIV 2 抗體呈陰性。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

英國丙型肝炎病毒 (antiHCV) 抗體工作標(biāo)準(zhǔn) 1 合 8 稀釋液包含約 3 毫升液體，其中包含：

含有 HCV 抗體的人血漿，（PCR 陽性）

磷酸鹽緩沖溶液

5% 人白蛋白

0.05% NaN3作為防腐劑。

5. 存儲

NIBSC 19/242 抗HCV 8倍稀釋(標(biāo)準(zhǔn)品)  收到時，小瓶應(yīng)按照標(biāo)簽上的說明在 2-8°C 下儲存

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

本材料以最終形式提供使用，不得進一步稀釋

單獨的測試程序。用戶應(yīng)注意，同一檢測試劑盒的不同批次和/或不同的檢測條件，使用該試劑可能會給出不同的值。

結(jié)果報告系統(tǒng) (RRS) 由美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 開發(fā)，用于對其血清學(xué)和 NAT 質(zhì)量控制 (QC) 試劑進行數(shù)據(jù)監(jiān)測。其中包括質(zhì)量控制試劑單元 (QCRU) 和臨床病毒學(xué)網(wǎng)絡(luò) (CVN) 試劑。該系統(tǒng)已成功運行數(shù)年的血清學(xué)檢測，每年收集數(shù)千個數(shù)據(jù)點；以及最近從基于核酸的技術(shù)中使用的試劑獲得的數(shù)據(jù)