該材料是“附件 II 清單 B"IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

第 3 版抗 D (Rho) 抗體英國標(biāo)準(zhǔn)由編碼為 73/517 的安瓿組成，其中含有約 0.5 ml 合并的人去纖維化血漿的凍干殘留物。標(biāo)準(zhǔn)品的每個安瓿含有 11.5 國際單位的抗 D 抗體。該標(biāo)準(zhǔn)取代了第二個英國標(biāo)準(zhǔn) (73/515)，并且源自同一個血漿庫。盡管替代標(biāo)準(zhǔn)品與第二個英國標(biāo)準(zhǔn)品分開冷凍干燥，但它具有相同的規(guī)定效力，即每安瓿 11.5 IU。

該標(biāo)準(zhǔn)旨在用于通過自動血凝法測定血漿抗 D 水平。它不用于校準(zhǔn)個別實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，也不用于測量免疫球蛋白制劑中的抗 D 濃度，也不用作血型試劑。用戶有責(zé)任確保其檢測抗 D 的程序的適用性。

2. 注意

NIBSC 73/517 人抗D抗體(國際標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人源材料。它是 1973 年從人類去纖維化血漿池中制備的；捐贈者沒有單獨(dú)進(jìn)行 HBsAg、抗 HIV 1+2 和抗 HCV 檢測。當(dāng)這些測試可用時，通過 PCR 對冷凍干燥的制劑進(jìn)行了測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 抗體 (WellcozymeR) 和 HCV RNA 均為陰性。然而，與所有人類來源的制劑一樣，不能假定該制劑不含感染因子。在使用和處置安瓿及其內(nèi)容物時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。在從新捐贈中制備替代標(biāo)準(zhǔn)的情況下，需要對個體捐贈進(jìn)行檢測，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 1+2 和抗 HCV 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

11.5 國際單位/安瓿。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

標(biāo)準(zhǔn)品由 2 升血漿制備，該血漿來源于 23 升血漿的主池。血漿被重新鈣化，過量的鈣被離子交換樹脂吸收。解決方案是

通過 0.45 µ Millipore 膜過濾并在無菌條件下儲存，然后分配到安瓿中（0.5 mL/安瓿）并冷凍干燥。每個安瓿大約包含：

37.4 毫克干固體

0.23% 殘留水分

0.06% 氧氣

純干氮

5. 存儲

將未開封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何物質(zhì)，并且沒有玻璃落入安瓿。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 73/517 人抗D抗體(國際標(biāo)準(zhǔn)品) 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

推薦的程序是將安瓿中的全部內(nèi)容物溶解在含有 5 g/L 牛白蛋白的 1.0 mL 8.5-9.0 g/L 氯化鈉中，然后用相同的溶液稀釋至 50 mL（用稀釋劑將安瓿充分沖洗至恢復(fù)所有材料）。該溶液可在 -40°C 下分裝保存長達(dá) 3 個月 [1]。等分試樣不應(yīng)在使用后重新冷凍。

該標(biāo)準(zhǔn)已根據(jù)第一國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了校準(zhǔn)在一項(xiàng)涉及五個英國區(qū)域輸血中心的合作研究中，分配了每安瓿 11.5 國際單位效力的抗 Rho (Anti-D) 人不*血液分型血清標(biāo)準(zhǔn)（代碼 64/16）。最近，該標(biāo)準(zhǔn)的效力已在一項(xiàng)涉及 3