本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

NIBSC96/528可溶性腫瘤壞死因子受體1型標(biāo)準(zhǔn) 中和 TNF 所需的可溶性 TNF 受體的確切量將取決于測定方法中使用的 TNF 濃度

受雇。應(yīng)針對(duì)各個(gè)方法確定使用適當(dāng)稀釋的 sTNF RI 的適當(dāng) TNF 配體的生物測定校準(zhǔn)。以下信息作為指南提供，基于在 NIBSC 進(jìn)行的生物測定。復(fù)溶后，使用 KD4 克隆 21 細(xì)胞 (1, 2) 以 1:5000 稀釋的安瓿內(nèi)容物中和 TNF α 國際標(biāo)準(zhǔn) 20 IU/ml 的細(xì)胞毒活性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有 1.0ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

可溶性 TNF RI，約 10 微克

磷酸鉀緩沖液

1.0毫克海藻糖

2.0mg人血清白蛋白

sTNF RI 蛋白在大腸桿菌中表達(dá)。

5. 存儲(chǔ)

為節(jié)省使用成本，建議將溶液分成幾小份并儲(chǔ)存在 –40°C 或以下。避免反復(fù)解凍/冷凍。未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC96/528可溶性腫瘤壞死因子受體1型標(biāo)準(zhǔn)  不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 0.5 ml 無菌蒸餾水中。用約 0.4 ml 無菌蒸餾水沖洗安瓿，并用無菌蒸餾水使總體積達(dá)到 1.0ml。該溶液將含有濃度為 10 微克/毫升的可溶性 TNF RI。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。