1. 預(yù)期用途

這包括一批安瓿瓶（編碼 96/538），其中含有經(jīng)國際合作研究分析的大腸桿菌細(xì)胞衍生的胰島素樣生長因子-II (IGF-II)，并被確定為第一個(gè) WHO 胰島素樣生長參考試劑世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)的 Factor-II (1,2)。

2. 注意

NIBSC 96/538 胰島素樣生長因子-Ⅱ標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

編碼為 96/538 的安瓿中的制劑被規(guī)定為每安瓿 5000 國際單位 (IU) 的效力。根據(jù)免疫分析結(jié)果，制劑 96/538 的標(biāo)稱質(zhì)量含量為 5 µg/安瓿。不應(yīng)假定生物活性單位和免疫活性單位是可相互轉(zhuǎn)換的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有 1ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

4.5mg NaCl 3.0mg 精氨酸

4.0mg 磷酸鈉 0.1mg 吐溫 20

30.0mg海藻糖rec IGF-II

5. 存儲(chǔ)

安瓿制劑 96/538 似乎足夠穩(wěn)定，可用作 WHO 參考試劑，因?yàn)榧词乖?+45°C 下儲(chǔ)存 8 個(gè)月后也幾乎沒有任何顯著活性損失的證據(jù)。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 96/538 胰島素樣生長因子-Ⅱ標(biāo)準(zhǔn)品 出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 IGF-II。每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*溶解在準(zhǔn)確測量量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。不建議使用水來重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。材料未經(jīng)消毒，安瓿不含抑菌劑