1. 預(yù)期用途

該材料由丹麥哥本哈根的 Statens Serum Institut (SSI) 制備和表征。自 1997 年 7 月 1 日起，位于英國(guó) Potters Bar 的國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 成為該材料的保管人和分銷商。 SSI 的包裝說明書顯示在本文檔的最后兩頁。 IVD 制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和化驗(yàn)用戶應(yīng)了解 RUBI-1-94 在用作校準(zhǔn)物時(shí)可能缺乏互換性。世衛(wèi)組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)在 TRS 第 68 次報(bào)告（第 3.3.4 節(jié)：2018 年）中強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn)。相關(guān)信息有關(guān)該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱隨附的 Statens Serum Institut（1995 年制定）的包裝插頁，該插頁將該制劑描述為建議的第 3 個(gè)國(guó)際抗風(fēng)疹血清標(biāo)準(zhǔn)制劑，人。

1996 年 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)第 47 次會(huì)議未發(fā)表的報(bào)告包含以下解釋：由第二個(gè)（正常免疫球蛋白的制劑）取代，并決定對(duì)后者的替代采取必要的糾正措施。鑒于合作研究的結(jié)果，委員會(huì)制定了編碼為 RUBI-1-94 的制劑作為第一個(gè)國(guó)際抗風(fēng)疹免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)，人類并為每個(gè)小瓶的內(nèi)容物分配了 1600 國(guó)際單位的效力"。

2. 注意

NIBSCRUBI-1-94抗風(fēng)疹免疫球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

安瓿材料已經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg 和抗 HIV 呈陰性，并且通過 PCR 檢測(cè)不到 HCV RNA。然而，作為所有生物來源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每瓶 1600 國(guó)際單位 (IU)

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：丹麥。

5. 存儲(chǔ)

未開封的小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 或以下

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6。開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)彈開。小心避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿瓶。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSCRUBI-1-94抗風(fēng)疹免疫球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?。將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在已知體積的生理鹽水或任何其他合適的稀釋劑中。溶液將包含 1600 國(guó)際單位/安瓿。