NIBSC 16/204 第七世衛(wèi)組織狂犬病疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

英文名稱：7th WHO International Standard for Rabies Vaccine

品牌：WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

NIBSC 16/204 狂犬病疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 用于在 NIH 小鼠效力測(cè)試和體外糖蛋白含量測(cè)定中對(duì)狂犬病疫苗進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。該材料由大量源自 Vero 細(xì)胞的 Pitman Moore 菌株制備，其生產(chǎn)工藝與前 6 th IS (07/162) 和 5th IS (RAV) 相同。至于以前的標(biāo)準(zhǔn)，第 7 個(gè) IS 包含人白蛋白作為穩(wěn)定劑。

在一項(xiàng)合作研究中，來自 12 個(gè)國(guó)家的 16 個(gè)實(shí)驗(yàn)室在 IU 中根據(jù)第 6 項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)候選標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了校準(zhǔn)，該研究將候選標(biāo)準(zhǔn)作為盲法重復(fù)進(jìn)行測(cè)定。針對(duì) 10 次 NIH 小鼠效力測(cè)試、9 次 ELISA 和 6 次單徑向免疫擴(kuò)散 (SRD) 測(cè)試分析了數(shù)據(jù)集 。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：法國(guó)。

NIBSC 16/204狂犬病疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品 每個(gè)安瓿含有 0.5 ml 等份的商業(yè)狂犬病疫苗散裝樣品的冷凍干燥殘留物，其中含有在 Vero 細(xì)胞中生長(zhǎng)的滅活 Pitman Moore 病毒。將制劑裝入 DIN 安瓿瓶中，并按照記錄的程序在 NIBSC 冷凍干燥。該填充物為 0.5g 填充物重量，平均干重為 0.5238 g，% 變異系數(shù) (%CV) 為 0.3255%； n=372。對(duì) 12 個(gè)樣品測(cè)量的殘留水分平均值為 0.4%，%CV 為 20.5%。在 12 個(gè)安瓿中測(cè)量的氧氣頂空平均為 0.13%，%CV 為 81.37%。

不確定性：建議的單元不帶有不確定性與其校準(zhǔn)有關(guān)。因此，只有一個(gè)不確定性來自安瓿內(nèi)的干填充重量的可變性。

存儲(chǔ)

狂犬病疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C 或以下直到我們使用請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

我司專業(yè)代理狂犬病疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC 16/204 ，歡迎咨詢定購。