EP標(biāo)準(zhǔn)品是歐盟國家藥品質(zhì)量檢測的惟一指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)品,所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)使用的過程中,必須遵循EP的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),是生產(chǎn)中對產(chǎn)品進(jìn)行檢測是否符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)對照物質(zhì)。被廣泛用在歐洲化工藥物生物等生產(chǎn),是歐洲化工等行業(yè)的*物品,是歐洲化工行業(yè)質(zhì)量的參考標(biāo)準(zhǔn)。作為歐洲標(biāo)準(zhǔn)品在中國還是蠻有市場的。因為作為世界工廠的中國大量的化工用品等要出口到歐洲,假如使用中國標(biāo)準(zhǔn)品的話很可能會因為參考的標(biāo)準(zhǔn)不同而照成成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差異,進(jìn)而導(dǎo)致監(jiān)測不及格,很可能還會招致海關(guān)的退貨。
EP是歐洲藥典的簡稱,標(biāo)準(zhǔn)品即標(biāo)準(zhǔn)物品,作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),用做藥物方面,則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
EP標(biāo)準(zhǔn)品有效期如何查詢?
EP標(biāo)準(zhǔn)品是查不到有效期的,你需要一段時間關(guān)注一下USP和BP的網(wǎng)站,當(dāng)他們新一批的對照品出來的時候,老批次的對照就會給出過期時間。由于對照品和標(biāo)準(zhǔn)品的有效期都是在考察中的,所以USP、EP均是采用即時公布的方式,所以要想知道這兩種來源對照品的信息,只能是定期去網(wǎng)站上查詢。如果做國外業(yè)務(wù)的話,要求每月都要查詢的。一般情況USP會提前3-6個月給出相關(guān)信息,但是也有少數(shù)的品種,尤其是雜質(zhì)對照品會出現(xiàn)突然宣布過期的情況。
小貼士:只要被當(dāng)前USP法定目錄列為“當(dāng)前批次”就能用于法定應(yīng)用。一旦從當(dāng)前批次中刪除,該批次會被列入“以前批次”目錄,同時會出現(xiàn)“有效期”。所示月份的后一天就是該批次產(chǎn)品的過期日。