JP標準品16收載的肝素鈉質量標準的分析：

1.性狀

本品如含雜質少，溶解性能就較好，配制的注射液不 易發(fā)黃。

2. 鑒別

JP標準品采用HPLC法對肝素進行鑒別。硫酸皮膚素和多 硫酸軟骨素也是高度硫酸化的糖胺聚糖，與肝素結構相 似，相對分子質量接近，很難分離。本標準采用梯度洗脫 的方式，使用陰離子交換柱，填料基質為合成聚合物顆 粒，聚合物鍵合了陰離子交換基團——二乙基氨基乙基， 硫酸皮膚素、肝素和多硫酸軟骨素都帶有強負電荷，但電 荷上有差異，因此被依次洗脫，達到分離效果。

2.1純度檢查

2.2.1 溶液的澄清度和顏色 溶液的澄清度反映的是藥品溶 液中的微量不溶性雜質存在的情況，溶液的顏色反映的是 有色雜質，這些雜質可能在藥品的生產過程中引入，也可能在貯藏過程中產生，在一定程度上可反映藥品的質量和 生產工藝水平。日本上市的肝素鈉注射液有多個規(guī)格，為 1000 單位/mL、250 單位/mL、150 單位/mL和10 單位/mL。 本標準檢測溶液的澄清度和顏色時取樣品0.50 g，加水20  mL溶解，標準規(guī)定肝素鈉的效價為110 單位/mg或130 單位 /mg，制得溶液的濃度為2750 單位/mL或3250 單位/mL，約 為注射液最高濃度的3倍，這更有利于控制注射液的質量。

2.2.2 鋇

利用鋇離子與硫酸根離子生成沉淀，而藥品不干 擾的特點。

2.2.3 總氮量

肝素鈉是葡糖胺和糖醛酸二糖單位組成的硫 酸化糖胺聚糖的鈉鹽，其中氮主要來源于葡糖胺，根據(jù)肝 素鈉的結構，氮含量不超過3 %。

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2.2.4 蛋白質

本品供配制注射劑用，不得含有蛋白質。三氯.乙酸可使蛋白質變性，在酸性條件下其與蛋白質形成不 溶性鹽，且與蛋白質分子內部的疏水基團作用，使之暴露 出來，造成蛋白質變性，從而相互凝聚沉淀下來。

2.2.5 多硫酸軟骨素

由于有機分子中各種質子受到不同程 度的屏蔽效應，因此在核磁共振譜的不同位置上出現(xiàn)吸收 峰。肝素鈉的N-乙酰氨基中的甲基在δ2.04 ppm處有信號， 多硫酸軟骨素的GlcNS4S6S中的甲基在δ2.15 ppm處有信 號，以此檢測肝素鈉中的多硫酸軟骨素。

2.2.6 有關物質

與鑒別項下的方法相同，檢測肝素鈉中的 多硫酸軟骨素雜質。

2.2.7 半乳糖胺

將樣品經過水解、衍生處理，生成具有熒 光吸收的物質，通過液相色譜法，采用熒光檢測器，檢測 肝素鈉中的半乳糖胺雜質。

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